2012 年法国 Poly Implant Prothèse（PIP）公司爆发以填充床垫的廉价工业硅胶取代应以医疗级硅胶制成之乳房填充物的黑心丑闻，其产品销往 65 国，影响约 30 万女性，显示欧盟医疗器材管理体系出现漏洞。

 

为此，欧盟委员会着手进行法规管理的变革，历经 5 年修订，医疗器材法规（Medical Devices Regulation, MDR; Regulation (EU) 2017/745）及体外诊断医材法规（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR; Regulation (EU) 2017/746）终于在 2016 年发布最终草案，2017 年 3 月获得欧盟成员国一致通过，于 2017 年 5 月 25 日正式生效，并立即在欧盟成员国生效。

 

MDR 法规将取代医疗器材指令（Medical Device Directive, MDD, 93/42/EEC）和主动植入式医疗器材指令（Active Implantable Medical Device Directive, AIMD, 90/385/EEC），将原先医疗器材指令整合、升级成法规（Regulation），借此提高对欧盟成员国的约束力。新法规大幅提升有关医材认证的规范与限制，例如关于医材分级便增加至超过 20 条规范，增加医材追溯性、临床试验规范严谨度、临床证据的掌握度与增加上市后的产品安全性与效能监督。

 

新法规的增修，较过去的指令主要有以下几点的改变：

 

1. 医疗器材的定义与分级

 

MDR 扩大其涵盖范围下的医材与主动式植入医材，将非医疗用途医材纳入其中，例如非医疗用的瞳孔放大片、整型用的植入物、预测疾病用的医疗器材、驱动医材设备软件也都列入纳管范围，部分高风险的医材在新分类中归为 Class Ⅲ。

 

2. 体外诊断（in vitro diagnostics）设备分类的更新

 

MDR 移除了有关体外诊断（另立体外诊断医疗器材法规（In Vitro Diagnostic Devices Regulations，IVDR））、药用产品、化妆品、食品、含有人或动物细胞或活组织之产品纳入医材的范围。

 

3. 增强临床评估与临床证据监管

 

MDR 要求医材制造商必须进行临床性能（performance）研究，依器材风险等级提供其安全性及性能相称的临床证据，并收集、保留上市后的临床资料，以持续评估产品的潜在安全风险。

 

属 Class Ⅲ 医材与植入物，若需进行实质相等性（substantially equivalent）比对也有更严格的规定，(1) 仅能与制造者自己生产的设备进行比对；(2) 欲与其他制造商的设备进行相等性比对，双方必须先签订合约方可进行。

 

4. 提升产品对患者的透明度和可追溯性

 

使用唯一器材标识（UDI）系统识别和追踪器材、欧盟医疗器材资料库（EU medical devices database，EUDAMED）。MDR 明确规范医材上市前除具备 CE 认证外，也应先在产品标签上标示唯一器材标识（UDI），才允许在欧盟范围内销售。UDI 的使用可提高制造商和有关当局可追溯相关器材供应链的能力，同时促使存在安全风险的器材得到即时、高效率的召回。此外，EUDAMED 的设立将包含欧盟市场上所有产品的安全性和性能报告，并将部分讯息、资料向公众公开。

 

5. 上市后监督系统

 

医材制造商的上市后监督系统，必须包括上市后临床追踪指南（Post market clinical follow-up，PMCF），以更新的医疗器械的临床评估、不良反应事件及安全相关资料，并不再以商业机密保护。

 

根据 MDR，在欧盟经销代理商对有缺陷的医疗设备需承担连带责任，这也将促使经销代理商们在合作前必须更谨慎地审核非欧盟制造商，或是寻求保险政策去承担额外的剩余风险。

 

考虑到具医疗目的之类似医材设备现已有协调标准（harmonized standards），新规基于与现有医材设备之类似技术，纳入之无医疗目的医材，也将受到风险管理的限制，因此 MDR 设有 common specifications（通用规则，简称 CS），允许立法者能随着时间进展，针对技术状况、进行中的医疗调整、改进要求，必要时进行临床评估。

 

TrendForce 生技产业助理分析师陈欣仪指出，欧盟新法规因应技术发展增加很多重要改变，如医疗软件、网络安全，根据附录 8 医材分类规则的 Rule 11，新增有关软件及软件医材的说明，其分类等级涵盖 class Ⅰ 到 Class Ⅲ。另外也针对药械组合产品、组织工程学、纳米科学等范围新增许多特别规则（Special rules），如 MDR 也为含有纳米材料的医材订有专门的分类规则，纳米材料依照在人体内曝露程度分为 class Ⅱa 到 Class Ⅲ，若用于侵入式设备之消毒剂或灭菌器则属 class Ⅱb 医材等。

 

欧盟为全球第二大医疗器材市场，新法规对产品安全、性能评估、临床评价和上市后的安全性监视更加严格，也强化技术审查、要求产品供应链的可追溯性等。厂商为了符合新法规定，尚须导入相关标准确保产品研发、制造能合乎规范，这些无疑将增加医材厂商的产品开发成本。

 

MDR 有 3 年的过渡期，2020 年 MDR 将全面取代 AIMD 及 MDD，而依照 MDD 及 AIMD 指令认证证书将于 2024 年失效。这也表示即使已取证的产品，仍需重新申请产品 CE 认证，且必须开始收集自身产品于 PMCF 的临床监督证据。随法规门槛提高，欧盟 CE Mark 已不再代表着较低法规监管门槛的先进医疗市场，想让自家产品能透过欧盟市场取得第一张上市许可证将不似过往容易，足见 MDR 的颁布为医材厂商的商业布局带来巨大的冲击。

 

新的法规号码是EU 2017/745 for MDR and EU 2017/746 for IVDR.

 

新法规大事记

 

 

主要事项	时间节点
英文版MDR及英文版IVDR定稿	2017年1月底
英文版MDR及IVDR在成员国发布	2017年2月中
欧盟其他语言MDR 及IVDR在成员国发布
欧盟委员会正式接受MDR及IVDR	2017年3月初
欧洲议会正式接受MDR及IVDR	2017年4月初
MDR及IVDR正式公开发布	2017年4月底
MDR及IVDR正式执行	2017年5月底
MDR强制执行	2020年5月底
IVDR强制执行	2022年5月底